|
Похожие работы
|
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по алтайскому - страница №1/1
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ
(УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ)
пр. Ленина, 145, г.Барнаул, Алтайский край, 656011; тел.8(3852)22-65-73, факс 22-65-71; E-mail: kontrollek@ya.ru; Сайт: http://22.reg.roszdravnadzor.ru
Сводная информация по письмам Росздравнадзора об изъятии из обращения незарегистрированных медицинских изделий за
период с 01.12.12 – 31.12.2012г. (по данным официального Интернет-сайта Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) на 31.12.2012 г.)
№
|
МИ
|
Производитель
|
Письмо
|
Причина по письму
|
Причина
|
1
|
«Тепловит» Аппликатор парафино-озокеритовый, размер 80ммх160ммх15мм, вес 55г
|
ПК Сириус
|
04И-1265/12 от 24.12.12
|
Незарегистрированное ИМН. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного ИМН, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории РФ незарегистрированного ИМН и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора
|
Незарегистрированное ИМН.
|
2
|
Аппарат массажный физиотерапевтический VACUMED ХХL
|
Weyergans High Care AG, ФРГ
|
04И-1190/12 от 07.12.12
|
Незарегистрированное ИМН, неправомерно сопровождаетсяРУ ФС №2006/906 от 15.06.2006, действительным до 15.06.2016, на ИМН (техники) Аппараты физиотерапевтические Vacumed, Slide-Styler, SMP Medical с принадлежнлстями производства Weyergans High Care AG, ФРГ
|
3
|
Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE с принадлежностями: Экстрактор для снятия скобок
|
Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си, США
|
04И-1160/12 от 03.12.12
|
Об отзыве принадлежности к медицинскому изделию, создающей угрозу здоровью граждан при правильном применении
|
4
|
Декальцинатор TDE 30
|
Sacura Finetek France SAS, Франция
|
04И-1292/11 от 27.12.12
|
Незарегистрированное ИМН. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного ИМН, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории РФ незарегистрированного ИМН и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора
|
Незарегистрированное ИМН.
МИ сопровождается фальсифицированным РУ ФСЗ 2010/06064 от 25.01.2010 с указанием в приложении п. 19. Декальцинатор ТDE 30.
|
5
|
Зонд желужочный BerotubeR 110 см, р. 14 №50 штук
|
Беромед Гмб Хоспитал Продакгс, Германия
|
04И-1265/12 от 24.12.12
|
Незарегистрированное ИМН.
|
6
|
Игла спинальная по Сельдингеру
|
AXEL. S.r.I, Via Zaniboni, 27 46019 VIADANA (ITALY)
|
04И-1230/12 от 10.12.12
|
Незарегистрированное ИМН.
МИ сопровождается фальсифицированным РУ ФС №2008/676 от 12.05.2008 до 12.05.2018 на МИ Иглы сигнальные, катеризационные , производства AXEL. S.r.I, Via Zaniboni, 27 46019 VIADANA (ITALY)
|
7
|
Коврик оздоровительный магнитный «Биомаг»
|
Надежда ООО, г.Рыбинск
|
04И-1235/12 от 18.12.12
|
Незарегистрированное ИМН.
|
8
|
Набор для эпидуральной анестезии малый 18G:1 Игла туохи 18G; 2 Эпидуральный катетор 20G
|
BALTON, Польша
|
04И-1265/12 от 24.12.12
|
Незарегистрированное ИМН.
|
9
|
Набор реагентов для определения свободного в - ХГЧ
|
BRAHMS GmbH, Германия
|
04И-1196/12 от 11.12.12
|
Об угрозе причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия, артикул набора №809.075, серия №09053, срок годности до 27.06.2013 в сочетании с Калибратор для набора реагентов для определения свободного в - ХГЧ, производства BRAHMS GmbH, Германия, для анализатора «Криптор компакт» или «Криптор компакт плюс» , артикул набора №80991 , серии №09038, срок годности до 28.06.2013.
|
10
|
Набор реагентов для определения цитохромоксидазы
Микро-ЦИТОХРОМ-НИЦФ (ТУ 9398-117-3948474-2011)
|
НИЦФ, г. Санкт-Петербург
|
04И-1229/112 от 17.12.12
|
Незарегистрированное ИМН. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного ИМН, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории РФ незарегистрированного ИМН и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора
|
Незарегистрированное ИМН.
|
11
|
Насадка для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11
|
Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си, США (Ethicon Endo-Surgery, LLC)
|
04И-1197/12 от 11.12.12
|
Об отзыве медицинского изделия, создающей угрозу здоровью граждан и мед. работников при правильном применении, РУ ФСЗ 2012/11598 от 14.03.2012, следующих номеров партий:
Код
|
Номера партии
|
NSLG2C14-01
|
J4C34A; J4C449; J4C85G
|
NSLG2C25-01
|
J4C44N; J4C928; J4CA4P
|
NSLG2C35-01
|
J4C85H; J4C51W; J4C66A; J4C768; J4C51U
|
NSLG2C45-01
|
J4C90E
|
NSLG2S14-01
|
J4C312; J4C639
|
NSLG2S25-01
|
J4C34K; J4C18R; J4C22J
|
NSLG2S35-01
|
J4C100; J4C20A; J4C23K; J4C15H; J4C73T
|
NSLG2S45-01
|
J4C74T; J4C37T; J4C30V
|
|
12
|
Перчатки медицинские одноразовые хирургические латексные опудренные стерильные «Basic»
|
Бейсик Интернэшнл Инк., США, организация изгот.Китай
|
04И-1185/12 от 07.12.12
|
ИМН, несоответствующее установленным требованиям. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных ИМН, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории РФ ИМН, несоответствующих установленным требованиям и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
|
МН, не соответствующее установленным требованиям. Организация - изготовитель INTCO INDUSTRIES CO., LTD., Китай, РУ ФСЗ 2011/09898 от 04.07.2011, ниже перечисленных партий :
1. номер партии 005, дата выпуска 11.2011, размер 6,5; 2. номер партии 003, дата выпуска 08.2011, размер 7,5
|
13
|
Питательная среда для выделения и культивирования коклюшного микроба сухая (КУА) поТУ9385-162-39484474-2011
|
Научно-исследовательский центр фармакотерапии(ЗАО НИЦФ), г.С.Петербург
|
04И-1228/12 от 17.12.12
|
Незарегистрированное ИМН. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного ИМН, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории РФ незарегистрированного ИМН и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора
|
Незарегистрированное ИМН.
|
14
|
Планшет П-50 для определения групп крови на 50 лунок (ТУ 9467-007-52876859-2003)
|
Минимед ООО, г.Брянск
|
04И-1229/112 от 17.12.12
|
15
|
Прорезыватель для зубов «Lubby 4+»
|
YELOWCARE Ltd, Таиланд
|
04И-1265/12 от 24.12.12
|
16
|
Прорезыватель для зубов, серии «Животные», 2 стадия (средние зубы)
|
Филипс Электроникс Ю Кей Лтд, Соединенное Королевство Великобритании, Северной Ирландии, Малайзия
|
04И-1265/12 от 24.12.12
|
17
|
Прорезыватель для зубов, серии «Классика», 1 стадия (передние зубы)
|
Филипс Электроникс Ю Кей Лтд, Соединенное Королевство Великобритании, Северной Ирландии, Малайзия
|
04И-1265/12 от 24.12.12
|
18
|
Респиратор с филтром частиц №95 и хирургическая маска Kimberli-Clark
|
Kimberli-Clark Global Sales. LLC. Roswell, USA
|
04И-1265/12 от 24.12.12
|
19
|
Ростомер person-check
|
KIRCHNER&WILHELM GmbH + Co.KG, Германия
|
04И-1293/12 от 27.12.12
|
Незарегистрированное ИМН.
РУ МЗ №2005/1335 от 10.06.2002г. за подписью Министра А.В. Катлинского на ИМТ «Измерительные инструменты» (ростомеры, рулетки, ЭКГ- линейки), Кирхнер и Вильгельм ГмбХ+Ко., ФРГ, не выдавалось и является фальсифицированным.
|
20
|
Селенитовый бульон (питательная среда для выделения сальмонелл сухая) 200,0
|
Научно-исследовательский центр фармакотерапии(ЗАО НИЦФ), г.С.Петербург
|
04И-1228/12 от 17.12.12
|
Незарегистрированное ИМН.
|
21
|
Среда МРС модифицированная жидкая для выделения и культивирования Lactobacillus spp.
|
Научно-исследовательский центр фармакотерапии (ЗАО НИЦФ), г.С.Петербург
|
04И-1228/12 от 17.12.12
|
Незарегистрированное ИМН.
|
Информацию подготовил главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением ЛС: Редько В.А., тел. (3852) 22-65-73,
10.01.2012
|
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по алтайскому краю - davaiknam.ru o_O