Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по камчатскому краю - davaiknam.ru o_O
Главная
Поиск по ключевым словам:
страница 1
Похожие работы
Название работы Кол-во страниц Размер
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 420.15kb.
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 5 735.7kb.
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 102.16kb.
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 322.69kb.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 2 417.59kb.
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 21.49kb.
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 87.18kb.
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 83.12kb.
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 50.11kb.
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 35.98kb.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 29.02kb.
Таджикистан в 1917 году 1 124.96kb.
Направления изучения представлений о справедливости 1 202.17kb.

Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по камчатскому - страница №1/1

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО КАМЧАТСКОМУ КРАЮ

(Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю)

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

683023 г. Петропавловск-Камчатский, пр. Победы д. 63, тел/факс (4152) 29-88-17, e.mail: roszdrav@mail.kamchatka.ru

Сводная информация данных писем Росздравнадзора о необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение

за период с 05.15.2012 по 17.12.2012

(по данным официального Интернет-сайта Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru))
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю доводит до сведения Министерства здравоохранения Камчатского края (в целях проведения лицензирующим органом проверок на наличие недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств при осуществлении им возложенных полномочий по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности), субъектов обращения лекарственных средств и медицинских организаций Камчатского края, что за период с 05.12.2012г. по 17.12.2012г. на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) были размещены письма Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных фальсифицированных лекарственных средствах и других лекарственных средствах, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации.

Обращаем внимание, что проверку наличия признаков фальсификации, также, необходимо проводить во всех сериях имеющихся в наличии лекарственных препаратах наименования которых ранее признавались фальсифицированными.

В соответствии со статьями 37 и 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», в целях предотвращения попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, предлагаем субъектам обращения ЛС Камчатского края, медицинским организациям края провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в Таблице 1) и предоставить в Управление Росздравнадзора по Камчатскому сведения о проделанной работе.

Информацию о проведенных мероприятиях по каждому факту выявления ЛС, подлежащих изъятию, необходимо предоставлять в Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю (на имя Руководителя) в виде Таблицы 2 (с приложением необходимых документов) в срок до 10 дней с момента размещения на сайте Росздравнадзора писем об изъятии или приостановлении обращения таких ЛС, по e-mail: SergeevaEV-rz@mail.kamchatka.ru, факс: (4152) 29-88-17 с последующей досылкой на бумажном носителе по адресу: 683023 г. Петропавловск-Камчатский, пр. Победы д. 63.

Контактный телефон 8-4152-490-187.



Таблица 1

Лекарственное средство

Производитель

Серия

Поставщик РФ

Письмо Росздравнадзора

Причина по письму Росздравнадзора

Причина изъятия

Аллохол таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) № 24

Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО Россия

180112

Катрен ЗАО НПК, г. Хабаровск

04И-1219/12бр.парт. от 14.12.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их владельцем (брак ЛС). В целях исполнения ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ (статья 57) о запрете на реализацию недоброкачественных ЛС, субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного ЛС, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Описание"(часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).

Аллохол таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) № 25

Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО Россия

4591111

Катрен ЗАО НПК, г. Хабаровск

04И-1219/12бр.парт. от 14.12.13

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их владельцем (брак ЛС). В целях исполнения ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ (статья 57) о запрете на реализацию недоброкачественных ЛС, субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного ЛС, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Описание"(часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).

Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения 1 мл, ампулы (10)

Вифитех ЗАО Россия

20112

Годовалов ООО, г.Тюмень

04И-1233/12 пр.сер. от 17.12.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Пирогенность".

Анальгин таблетки 500 мг №10 (упаковки безъячейковые контурные)

Тюменский ХФЗ ОАО Россия

230609

Детский противотуб. санаторий Серебрянный бор БУЗ, пос. Суда, Вологотская обл.

04И-1217/12 пр.сер. от 14.12.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Описание"(таблетки желтого цвета).

Аскорбиновая кислота раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл №10 ампулы

Борисовский завод медпрепаратов РУП Республика Беларусь

440412

-

04И-1206/12отз. сер. от 13.12.12

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее в письме РЗН от 15.11.2012 №02И-1081/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Маркировка" (на ампулах ук.с/г до 05.2013, на пачке картонной до 05.2012).

Аскорбиновая кислота-Виал р-р для в/в и в/м введения 50 мг/мл 1 мл, (ампулы темного стекла) №10

Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд Китай

110602

-

04И-1215/12отз. сер. от 14.12.12

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее в письме РЗН от 23.11.2012 №04И-1112/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Описание", "Цветность".

Аскофен-П, таблетки (упаковки ячейковые контурные) №10

Фармстандарт-Лексредства ОАО Россия

540312

-

04И-1231/12отз. сер. от 17.12.12

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее в письме РЗН от 16.11.2012 №04И-1086/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Растворение".

Ацетилсалициловая кислота Йорк. таблетки 325 мг N100 (фл. пластиковые)

Джеминай Фармасьютикалз Инк США

196000

Алып-Фарм ООО, г. Абакан, Респ. Хакасия

04И-1178/12 пр.сер. от 06.12.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Растворение".

Бальзам Золотая звезда. карандаши для ингаляций 1.3 г (тюбики пласт.) N1пачки карт.

Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани Вьетнам

080311RU

Фарм-Экспресс ООО, Амурская область

04И-1219/12бр.парт. от 14.12.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их владельцем (брак ЛС). В целях исполнения ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ (статья 57) о запрете на реализацию недоброкачественных ЛС, субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного ЛС, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Упаковка"(основная часть тюбиков с трещинами).

Бисопролол-Прана табл покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3)

Пранафарм ООО.Россия

70911

Клинический госпиталь ветеранов войн ГБУ РМЭ, г. Йошкар-Ола, Респ. Марий-Эл

04И-1218/12 пр.сер. от 14.12.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Посторонние примеси".

Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл пачки картонные

ЭКОлаб ЗАО Россия

10212

Доктор Айболит ООО, Хабаровский кр.

04И-1219/12бр.парт. от 14.12.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их владельцем (брак ЛС). В целях исполнения ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ (статья 57) о запрете на реализацию недоброкачественных ЛС, субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного ЛС, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Описание"(жидкость с осадком).

Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл пачки картонные

Флора Кавказа ОАО Россия

340911

Оптика-Сервис ООО, г. Рязань

04И-1219/12бр.парт. от 14.12.13

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их владельцем (брак ЛС). В целях исполнения ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ (статья 57) о запрете на реализацию недоброкачественных ЛС, субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного ЛС, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Описание"(жидкость с мелкодисперсным осадком).

Йодинол р-р для наружного применения спиртовой 100 мл флаконы темного стекла (1), пкчки карт.

Самарамедпром ОАО Россия

10811

Надежда-фарм ООО ГК, Тамбовская область

04И-1219/12бр.парт. от 14.12.14

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их владельцем (брак ЛС). В целях исполнения ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ (статья 57) о запрете на реализацию недоброкачественных ЛС, субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного ЛС, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Описание"(жидкость с хлопьями).

Кальция глюконат р-р для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл №10

Армавирская биологическая фабрика ФГУП Россия

80712

Промкапитал ООО, г. Санкт-Петеобург

04И-1208/12 пр.сер. от 13.12.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Описание"(часть ампул с непрозрачной жидкостью и обильным белым осадком).

Кофицил плюс табл. №10 (упаковки ячейковые контурные)

Барнаульский завод медицинских препаратов ООО Россия

361211

биодар-плюс ООО, г. Калининград

04И-1178/12 пр.сер. от 06.12.13

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Распадаемость".

Лидокаин раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10)

Белмедпрепараты ОАО Республика Беларусь

1661211

-

04И-1207/12 разр.РЗН от 13.12.12

РЗН разрешает дальнейшую реализацию серии ук.ЛС, обращение которой ранее было приостановлено письмом РЗН.

РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН. Ранее было приостановлено по письму РЗН от 24.05.2012 №04И-423/12.

Лидокаин раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10)

Белмедпрепараты РУП Республика Беларусь

930512

-

04И-1205/12 пр.сер. от 13.12.12

РЗН сообщает о приостановлении обращения на тер.РФ ук. серий ЛС. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать тер. орган Росздравнадзора .

Приостановление обращения СЕРИИ на тер. РФ (инф.тер.орган РЗН) Во изменение писем РЗН от 04.12.2012 №04И-1165/12 и №04И-1166/12 где название лекарственного препарата "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные", серии 930512, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь", читать как "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные", серии 930512, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь". Приостановка применения данного ЛП ук. серии на территории РФ. Возникновение серьезных нежелательных реакций у детей.

Мовасин, таблетки 7.5мг 10 шт., упаковки ячейковые конт. (2), пачки карт.

Синтез АКО ОАО Россия

110611

Ремедиум ООО, г. Нижневартовск, Тюменская обл.

04И-1217/12 пр.сер. от 14.12.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Растворение".

Мовасин, таблетки 7.5мг 10 шт., упаковки ячейковые конт. (2), пачки карт.

Синтез АКО ОАО Россия

110611

Аптека №220 ОАО, г.Нижневартовск, ХМАО_Югра, Тюменская область

04И-1217/12 пр.сер. от 14.12.13

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Растворение".

Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9% 250 мл, контейнеры полимерные

Асфарма ОАО Россия

1570712

-

04И-1214/12отз. сер. от 14.12.12

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее в писме РЗН от 15.11.2012 №04И-1081/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Извлекаемый объём". "Упаковка",

Нафтизин капли назальные 0.1% 15 мл (флакон-капельницы полимерные), (50), короб. карт.

ДАВ Фарм ООО Россия

440411

-

04И-1213/12отз. сер. от 14.12.12

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее в письме РЗН от 30.10.2012 №04И-1009/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Микробиологическая чистота".

Нитроксолин таблетки покрытые оболочкой 50 мг №50 (упак. ячейк. контурные)

Ирбитский ХФЗ ОАО Россия

140612

Юкка АП ООО, г. Санкт-Петербург

04И-1188/12 пр.сер. от 07.12.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Описание"(на изломе внутренний слой темно-зеленого цвета).

Нитроксолин таблетки покрытые оболочкой 50 мг №50 (упак. ячейк. контурные)

Ирбитский ХФЗ ОАО Россия

240912

Панацея-Фарм ООО, г. Калининград

04И-1188/12 пр.сер. от 07.12.13

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Описание"(на изломе внутренний слой темно-зеленого цвета).

Ноотроп

 

<> 

-

04И-1179/12 Шиитаке от 06.12.12

Не зарегистрировано на тер РФ в кач.ЛС (61-ФЗ). БАД. Не разрешён к медицинскому применению. РЗН предлагает суб. обр. ЛС принять меры по обеспечению треб. ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении ЛС" и о выявлении нарушений информировать ТО Росздравнадзора

Не зарегистрировано на тер РФ в кач.ЛС (61-ФЗ). БАД.. Сопровождается информацией о составе и области использования, которая указывает на возможность медицинского применения данной продукции. Не зарегистрирован в качестве ЛС, не внесён в ГР ЛС и не разрешён к применению на тер. РФ в мед.целях. Является биологически активной добавкой к пище.

Панкреатин таблетки покрытые кишечнораств. обол. 25 ЕД 10 шт. упак. ячейк контурные (6), пачки карт.

Ирбитский ХФЗ ОАО Россия

500412

ФармАльянс МК ООО, г.Омск

04И-1219/12бр.парт. от 14.12.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их владельцем (брак ЛС). В целях исполнения ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ (статья 57) о запрете на реализацию недоброкачественных ЛС, субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного ЛС, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Описание"(таблетки без специфического запаха).

Пирацетам таблетки покрытые оболочкой 200 мг 10 шт упаковки ячейковые контурные (6)

Ирбитский ХФЗ ОАО Россия

41011

Торговые дома НЕВИС г.Санкт-Петербург

04И-1208/12 пр.сер. от 13.12.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Упаковка"(в части пачек вместо инстркции по медицинскому применению на препарат "Пирацетам" вложена инструкция по медицинскому применению на препарат "Ранитидин").

Плогрель таб покр. п/о 75мг 14 шт., уп. ячейк. контурные (2), пачки карт.

Оксфорд Лабораториз Пвт.Лтд Индия

SOL023

Эльфа НПЦ ЗАО, г.Москва

04И-1219/12бр.парт. от 14.12.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их владельцем (брак ЛС). В целях исполнения ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ (статья 57) о запрете на реализацию недоброкачественных ЛС, субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного ЛС, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Описание"(таблетки неоднородные по окраске, часть таблеток с желтыми пятнами).

Сульзонцеф пор. д/приг. рра для в/в и в/м введ. 1г +1г (флаконы)

Синтез АКО ОАО Россия

31211

РДКБ аптека ФГБУ Минздрава России, г. Москва

04И-1201/12 пр.сер. от 12.12.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Родственные примеси".

Сульзонцеф пор. д/приг. рра для в/в и в/м введ. 1г +1г (флаконы)

Синтез АКО ОАО Россия

31211

Синтез АКО ОАО, архив ОКК, г. Курган

04И-1201/12 пр.сер. от 12.12.13

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Родственные примеси".

Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл №10

Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд Китай

110105

-

04И-1216/12отз. сер. от 14.12.12

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее в письме РЗН от 22.11.2012 №04И-1108/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Маркировка" (на части ампул отсутствует маркировка в виде точки).

Убретид раствор для внутримышечного введения 0.5мг/мл

 

<> 

-

04И-1180/12незар.ЛС от 06.12.12

НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ ЛС. Нарушение ст.13 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении ЛС". Данный ЛП не внесён в ГРЛС, не разрешён гражданский оборот на территории РФ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанного ЛП, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН.

Не зарегистрировано на тер РФ в кач.ЛС (61-ФЗ). Маркировка выполнена на немецком и польском языках. Был зарегистрирован в РФ до аннулирования рег. удостоверения 28.08.2009

Убретид таблетки 5 мг

 

<> 

-

04И-1180/12незар.ЛС от 06.12.13

НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ ЛС. Нарушение ст.13 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении ЛС". Данный ЛП не внесён в ГРЛС, не разрешён гражданский оборот на территории РФ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанного ЛП, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН.

Не зарегистрировано на тер РФ в кач.ЛС (61-ФЗ). Маркировка выполнена на немецком и польском языках. Был зарегистрирован в РФ до аннулирования рег. удостоверения 28.08.2010

Цианокобаламин раствор для инъекций 0.5 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные

Борисовский завод медпрепаратов РУП Республика Беларусь

300311

-

02И-1212/12 отз.декл от 14.12.12

ОТЗЫВ декларации о соответствии на указанный ЛП. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛП, поступившей в обращение по ук. декларации о соответствии и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"ОТЗЫВ декларации о соответствии". РОСС BY.ФМ05.Д28350 от 19.04.2011. Ранее, в письме РЗН от 10.09.12 №04И-824/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Маркировка".

Цианокобаламин раствор для инъекций 0.5 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные

Борисовский завод медпрепаратов РУП Республика Беларусь

320311

-

02И-1212/12 отз.декл от 14.12.13

ОТЗЫВ декларации о соответствии на указанный ЛП. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛП, поступившей в обращение по ук. декларации о соответствии и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"ОТЗЫВ декларации о соответствии". РОСС BY.ФМ05.Д31159 от 22.04.2011. Ранее, в письме РЗН от 10.09.12 №04И-824/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Маркировка".

Цитрамон П, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) №10

Уралбиофарм ОАО Россия

1450612

Фарм-торг ООО, г.Хабаровск

04И-1189/12бр.парт. от 07.12.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их владельцем (брак ЛС). В целях исполнения ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ (статья 57) о запрете на реализацию недоброкачественных ЛС, субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного ЛС, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Описание"(при вскрытии таблетки распадаются на части).

Шалфея листья. сырье раст. измелч. (пачки картон.с вложением пакетов бумажных) 50 г

Фитофарм ПКФ ООО Россия

20312

-

04И-1232/12отз. сер. от 17.12.12

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее в письме РЗН от 22.11.2012 №04И-1109/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Маркировка" (на части упаковок номер серии и срок годности нанесены нечетко и не читаются).

Шиитаке

 

<> 

-

04И-1179/12 Шиитаке от 06.12.12

Не зарегистрировано на тер РФ в кач.ЛС (61-ФЗ). БАД. Не разрешён к медицинскому применению. РЗН предлагает суб. обр. ЛС принять меры по обеспечению треб. ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении ЛС" и о выявлении нарушений информировать ТО Росздравнадзора

Не зарегистрировано на тер РФ в кач.ЛС (61-ФЗ). БАД.. Сопровождается информацией о составе и области использования, которая указывает на возможность медицинского применения данной продукции. Не зарегистрирован в качестве ЛС, не внесён в ГР ЛС и не разрешён к применению на тер. РФ в мед.целях. Является биологически активной добавкой к пище.

Этамзилата рр для инъекций для в/венного и в/мышечн. введения 250 мг/2мл 2мл амп.№ 10 пач. карт.

Опытный завод "ГНЦЛС" ООО филиал Украина

80612

Кировская ЦРБ МБУЗ, г. Кировск, Ленинградская обл.

04И-1218/12 пр.сер. от 14.12.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Механические включения".

Эхинацеи настойка, настойка (флаконы тёмного стекла) 50 мл, пачки карт.

ЭКОлаб ЗАО Россия

80811

Тамбовагропромкомплект ОАО, г.Тамбов

04И-1219/12бр.парт. от 14.12.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их владельцем (брак ЛС). В целях исполнения ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ (статья 57) о запрете на реализацию недоброкачественных ЛС, субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного ЛС, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Описание"(жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона, не разбивающимся при встряхивании).

Напоминаем, что информационные письма Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, а также письма о приостановлении обращения ЛС на территории РФ, в соответствии с требованиями действующего законодательства, размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора /www.roszdravnadzor.ru/ в разделе «Лекарственные средства - Контроль качества лекарственных средств - Информационные письма». Данная информация является самой актуальной и оперативной. С момента публикации письма об изъятии ЛС на сайте Росздравнадзора, обращение такого ЛС, является нарушением ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010г. Согласно п. 5, п.п. «ж» постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», данное нарушение отнесёно к грубым нарушениям лицензионных требований и условий, что влечёт за собой административную ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1. Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Информация о ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора, в виде сводных таблиц регулярно (по мере опубликования на сайте Росздравнадзора) размещается и на официальном сайте Управления Росздравнадзора по Камчатскому краю (41reg.roszdravnadzor.ru) в рубрике «Обращение ЛС и ИМН»: «Контроль обращения ЛС».

Информацию о проведенных мероприятиях по каждому факту выявления ЛС, подлежащих изъятию, необходимо предоставлять в Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю (на имя Руководителя) в виде таблицы, (с приложением необходимых документов) в срок до 10 дней с момента размещения на сайте Росздравнадзора писем об изъятии или приостановлении обращения таких ЛС, по e-mail: SergeevaEV-rz@mail.kamchatka.ru, факс: (4152) 29-88-17 с последующей досылкой на бумажном носителе по адресу: 683023 г. Петропавловск-Камчатский, пр. Победы д. 63.

В случае отсутствия фактов выявления ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора, - ежеквартально информировать ТУ Росздравнадзора о проведённой работе по предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.

В целях обеспечения населения края качественными и безопасными ЛС ТУ Росздравнадзора предлагает принять исчерпывающие меры к неукоснительному выполнению требований, установленных законодательством, о запрете реализации и использования недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.


п/п


Дата и № письма
Росздравнадзора


Наименование
ЛС, форма выпуска,
дозировка


Серия

Производитель

Поставщик

Кол-во поступившего
ЛС/кол-во выявленного ЛС


Принятые меры
(перемещение в карантинную зону,
уничтожение, возврат
собственнику)









































































Информация подготовлена заместителем начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения

Управления Росздравнадзора по Камчатскому краю

Сергеевой Еленой Владимировной (4152) 490-187, SergeevaEV-rz@mail.kamchatka.ru








Мы не знаем, для чего мы живем; а врачи к тому же не знают, от чего мы умираем. Хенрик Ягодзиньский
ещё >>