Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по алтайскому краю - davaiknam.ru o_O
Главная
Поиск по ключевым словам:
страница 1
Похожие работы
Название работы Кол-во страниц Размер
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 50.11kb.
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 35.98kb.
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 87.18kb.
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 21.49kb.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 2 417.59kb.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 29.02kb.
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 322.69kb.
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 5 735.7kb.
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 420.15kb.
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 102.16kb.
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 287.75kb.
I микросхемы. Микросборки цифровые интегральные микросхемы 4 399.29kb.
Направления изучения представлений о справедливости 1 202.17kb.

Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по алтайскому - страница №1/1

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ

(УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ)

пр.Ленина, 145, г.Барнаул, Алтайский край, 656011; тел.8(3852)22-65-73, факс 22-65-71; E-mail: kontrollek@ya.ru; Сайт: http://22.reg.roszdravnadzor.ru


Сводная информация данных писем Росздравнадзора о необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение

за период с 04.04.2013 по 05.04.2013

(по данным официального Интернет-сайта Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) на 05.04.2013)
За период с 04.04.2013 по 05.04.2013 на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) размещены письма (Таблица) с информацией о недоброкачественных, фальсифицированных ЛС и других ЛС, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации.

В соответствии со статьями 37, 38, Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», в целях предотвращения попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, предлагаем субъектам обращения ЛС, медицинским организациям края провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в Таблице) и предоставить в ТУ Росздравнадзора сведения о проделанной работе.



Обращаем внимание, что проверку наличия признаков фальсификации, также, необходимо проводить во всех сериях имеющихся в наличии лекарственных препаратах наименования которых ранее признавались фальсифицированными (таблица).

Информацию о проведенных мероприятиях по каждому факту выявления ЛС. подлежащих изъятию, необходимо предоставлять в ТУ Росздравнадзора в срок до 10 дней с момента размещения на сайте Росздравнадзора писем об изъятии или приостановлении обращения таких ЛС, по e-mail: kontrollek@ya.ru, факс: 8 (3852) 22-65-71, с последующей досылкой на бумажном носителе по адресу: Ленина пр., 145, г. Барнаул, 656011; телефон 22-65-73.



Таблица




Лекарственное средство

Производитель

Серия

Поставщик РФ

Письмо Росздравнадзора

Причина по письму Росздравнадзора

Причина изъятия

1

Аллохол таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачк. карт.

Биосинтез ОАО Россия

380911

Бузулукская ЦРБ МБУЗ, г. Бузулук

16И-344/13 отз.сер. от 05.04.13

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее, в письме РЗН от 04.03.2013 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС "Распадаемость".

2

Аллохол таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачк. карт.

Биосинтез ОАО Россия

80312

Башмедфарм ЗАО, г. Благовещенск, Респ. Башкортостан

16И-344/13 отз.сер. от 05.04.13

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее, в письме РЗН от 04.03.2013 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС "Распадаемость".

3

Вепрена спрей назальный доз 200 МЕ/доза по 2 мл преп во фл с навинч расп доз устр-вом(2)

Натива ООО Россия

10122012

-

16И-340/13 отз.сер. от 05.04.13

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"Отзыв производителем серии"(инф.) "Маркировка".

4

Кселода, таблетки покрытые оболочкой 500 мг 120 шт., флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные

-

X2465B01

-

16И-342/13 не ввоз. от 05.04.13

ПРЕДОСТАВИТЬ информацию в Управление РЗН по Алтайскому кр. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук.ЛС для изъятия из обращения, о результатах которой проинформировать тер.орган РЗН.

Ввоз серии ЛС на тер. РФ не осуществлялся (инф.).На упаковке отс.маркировка на русском языке. По инф. ЗАО Рош-Москва ук. серия ЛП на тер. РФ не возилась и предн. для реализации в Турецкой Республике.

5

Парацетамол-УБФ таблетки 500мг №10

Уралбиофарм ОАО Россия

240612

Специализированный дом-ребёнка №7, г. С.-Петербург

16И-345/13 пр.сер. от 05.04.13

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Описание". "Растворение", "Количественное определение".

6

Пектусин. таблетки для рассасывания N10

Вифитех ЗАО Россия

361112

-

16И-343/13 отз.сер. от 05.04.13

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"Отзыв производителем серии"(инф.) "Количественное определение". О выявл. ук. серии ЛП субъекты обр. ЛС информированы письмом РЗН от 18.03.2013 №16И-266/13.

7

Топалепсин таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3)

Акрихин ХФК ОАО Россия

11212

-

16И-341/13 отз.сер. от 05.04.13

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"Отзыв производителем серии"(инф.) (несоответствие качества фармсубстанции, использованной при производстве ук. ЛП)

Напоминаем, что информационные письма Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, а также письма о приостановлении обращения ЛС на территории РФ, в соответствии с требованиями действующего законодательства, размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора /www.roszdravnadzor.ru/ в разделе «Лекарственные средства - Контроль качества лекарственных средств - Информационные письма». Данная информация является самой актуальной и оперативной. С момента публикации письма об изъятии ЛС на сайте Росздравнадзора, обращение такого ЛС, является нарушением ст. 57 Закона № 61-ФЗ.



Информация о ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора, в виде сводных таблиц регулярно (по мере опубликования на сайте Росздравнадзора) размещается и на официальном сайте ТУ Росздравнадзора (22reg.roszdravnadzor.ru) в рубрике «Лекарственные средства»: Недоброкачественные ЛС (сводная информация по письмам Росздравнадзора); Фальсифицированные ЛС (сводная информация по письмам Росздравнадзора), ежемесячно публикуется на страницах «Фармацевтического вестника Алтая».
Информацию о проведенных мероприятиях по каждому факту выявления ЛС, подлежащих изъятию, необходимо предоставлять в ТУ Росздравнадзора (на имя Руководителя ТУ Росздравнадзора) в виде таблицы, в срок до 10 дней с момента размещения на сайте Росздравнадзора писем об изъятии или приостановлении обращения таких ЛС, по e-mail: kontrollek@ya.ru, факс: 8 (3852) 22-65-71 с последующей досылкой на бумажном носителе по адресу: Ленина пр., 145, г. Барнаул, 656011; телефон 22-65-73.

В случае отсутствия фактов выявления ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора, - ежеквартально информировать ТУ Росздравнадзора о проведённой работе по предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.

В целях обеспечения населения края качественными и безопасными ЛС ТУ Росздравнадзора предлагает принять исчерпывающие меры к неукоснительному выполнению требований, установленных законодательством, о запрете реализации и использования недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.





п/п


Дата и № письма
Росздравнадзора


Наименование
ЛС, форма выпуска,
дозировка


Серия

Производитель

Название организации,
в которой выявлен препарат


Поставщик

Кол-во поступившего
ЛС/кол-во выявленного ЛС


Принятые меры
(перемещение в карантинную зону,
уничтожение, возврат
собственнику)




























Информацию подготовила заместитель начальника отдела контроля и надзора за обращением ЛС: Кривоус А.В.., тел. (3852) 22-65-73, 05.04.2013










Холостяк: человек, у которого есть стол и диван, причем история дивана гораздо богаче. Хенрик Ягодзиньский
ещё >>