Похожие работы
|
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального - страница №1/1
Территориальный орган Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан
( УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА по Республике Татарстан )
№ 2500 от 16 октября 2007 г
Руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения Республики Татарстан
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает
1. О срочном изъятии из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие
Забракованные лекарственные средства:
Препарат
|
Серия
|
Производитель
|
Показатель
|
Виворакс, крем 5% 5г
|
DE-6008
|
«Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия
|
Упаковка (изнутри на флаконе маслянистый налет)
|
Циклофосфан порошок для приг. раствора 0,2г
|
30207
|
ОАО «Биохимик»
|
Описание (порошок расплавился, на стенках флаконов кристаллы и капли влаги), Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта)
|
Мяты перечной настойка 25 мл
|
10207
|
ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика»
|
Упаковка (упаковка нетоварного вида – залита настойкой)
|
Аллохол таблетки №50
|
30107
|
ОАО «Ирбитский ХФЗ»
|
Описание (таблетки со сколами и трещинами)
|
Стрепсилс с витамином С, табл. для рассасывания №24
|
10J3
|
«Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания
|
Описание (таблетки со сколами и воздушными полостями)
|
Стрепсилс табл. для рассасывания №24
|
1М,
8J
|
«Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания
|
Описание (таблетки со сколами и пузырьками воздуха внутри)
|
Трависил таблетки для рассасывания медовые № 16
|
7101
|
«Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия
|
Описание (таблетки с воздушными полостями и кусочками таблеточной массы в блистере)
|
Трависил таблетки для рассасывания медовые № 16
|
7015
|
«Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия
|
Описание (таблетки со сколами и остатками таблеточной массы в блистере)
|
Трависил таблетки для рассасывания медовые № 16
|
7014
|
«Плетхико Фармасью-тикалз Лтд», Индия
|
Описание (таблетки со сколами)
|
Трависил таблетки для рассасывания мятные № 16
|
5180
|
«Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия
|
Описание (таблетки со сколами и кусочками таблеточной массы в блистере)
|
Цефекон Д, суппозитории рект. для детей 0,1г №10
|
20207
|
ОАО «Нижфарм»
|
Описание (суппозитории с полостями на поверхности)
|
Цефекон Д, суппозитории рект. для детей 0,05г №10
|
111106
|
ОАО «Нижфарм»
|
Описание (суппозитории с полостями на поверхности)
|
Олазоль аэрозоль 80г
|
1320906
|
ЗАО «Алтайвитамины»
|
Упаковка (дозирующее устройство неисправно)
|
Пантогам сироп 10% 100мл
|
051006
|
ЗАО «Московская фарм. фабрика»
|
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
|
Супрастин таблетки 25мг №20
|
17120603
|
А.О. «Фармацевтический завод Эгис», Венгрия
|
Описание (таблетки со сколами, частично раскрошившиеся
|
Туя Эдас-801, масло гомеопатическое 25мл
|
041006
|
ОАО «Холдинг «Эдас»
|
Описание (маслянистая жидкость желтого цвета)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-687/07 от 05.10.2007г.
Полифепан порошок 100г
|
180607
|
ООО «Экосфера»
|
Микробиологическая чистота
|
Андипал таблетки №10
|
580507
|
ООО «Асфарма»
|
Описание (таблетки с желтыми вкраплениями)
|
Амоксициллина таблетки 500мг №20
|
320607
|
ООО «Барнаульский ЗМП»
|
Описание (таблетки светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком)
|
Мукалтин таблетки 50мг №10
|
014122006
|
ЗАО «Медисорб»
|
Средняя масса таблеток
|
Мукалтин таблетки 50мг №10
|
70207
|
ОАО «Уралбиофарм»
|
Средняя масса и однородность по массе
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-688/07 от 05.10.2007г
Трависил таблетки для рассасывания медовые №16
|
5203
|
Плетхико Фармасью-тикалз Лтд, Индия
|
Описание (таблетки подтаявшие, с кусочками таблеточной массы в конт. ячейковой упаковке)
|
Валерианы настойка 50мл
|
140706
|
ОАО «Фарм.фабрика Санкт-Петербурга»
|
Описание (жидкость с осадком на стенках флаконов)
|
Ацетилсалициловая кислота «Йорк» таблетки 325мг №100
|
21991
|
«Джеминай Фармасьютикалз Инк», США
|
Описание (таблетки со сколами)
|
Пантогам, сироп 10% 100мл
|
190307
|
ЗАО «Московская фарм.фабрика»
|
Описание (жидкость с нитевидными включениями белого цвета)
|
Белластезин таблетки №10
|
181106
|
ОАО «Татхимфарм-препараты»
|
Описание (таблетки со сколами)
|
Ципрофлоксацин таблетки 500мг №10
|
TDC030306
|
«М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд», Индия
|
Описание (нарушена целостность пленочной оболочки)
|
Рутацид таблетки жевательные 500 мг №20
|
Т72708
|
«КРКА, д.д.», Словения
|
Описание (таблетки с выщербленными краями)
|
Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания №24
|
2К2
|
«Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания
|
Описание (таблетки со сколами и белым налетом)
|
Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания №24
|
2L
|
«Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания
|
Описание (таблетки с белым налетом)
|
Пантокрин, экстракт жидкий 50мл
|
130806
|
ЗАО «Эвалар»
|
Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком)
|
Трависил таблетки для рассасывания лимонные №16
|
6298
|
«Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия
|
Описание (таблетки со сколами)
|
Цефотаксима натриевая соль порошок 1г
|
190305
|
ОАО «Красфарма»
|
Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта), Описание (порошок прилипший стенкам флакона)
|
Нео_Ангин Н, таблетки без сахара № 16
|
157017
|
«Дивафарма-Кнуфинке Арцнаймиттельверк ГмбХ», Германия
|
Описание (таблетки с белым налетом)
|
Цефазолин порошок 1000мг
|
020107
|
ОАО «Белмедпрепараты»
|
Упаковка (маркировка на флаконах частично стерта)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-690/07 от 05.10.2007г
Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5г №10
|
822
|
ООО «Фармаприм»
|
Описание (поверхность суппозиториев неоднор., цвет от светло-желтого в центре до темно-оранжевого по краям)
|
Ортофена мазь 2% 30г
|
130606
|
ЗАО «Зеленая Дубрава»
|
Описание (мазь с желтыми масляными включениями)
|
Аммиак раствор 10% 40 мл
|
310706
|
ЗАО «Йодные техно-логии и маркетинг»
|
Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью)
|
Боярышника настойка 25мл
|
181006
|
ООО «Фармстандарт-Фитофарм НН»
|
Описание (жидкость с мелкодисперсной взвесью)
|
Стрепсилс с витамином С таблетки для рассасывания №24
|
6J
|
«Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания
|
Описание (таблетки со сколами)
|
Стрепсилс таблетки для рассасывания №24
|
6J
|
«Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания
|
Описание (таблетки со сколами)
|
Трависил таблетки для рассасывания мятные №16
|
5200
|
«Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия
|
Описание (таблетки прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной яч.упаквке)
|
Ортофена мазь 2% 30г
|
130606
|
ЗАО «Зеленая Дубрава»
|
Описание (мазь неоднородная по цвету)
|
Клиофит эликсир 250 мл
|
010207
|
ЗАО «ФП «Мелиген»
|
Маркировка (легко стирается), Описание (жидкость с осадком)
|
Боярышника настойка 40мл
|
100406
|
ОАО «Фарм.фабрика Санкт-Петербурга»
|
Описание (жидкость с мелкодисперсной взвесью)
|
Люголя раствор с глицерином 25г
|
030406
|
ЗАО «Московская фарм.фабрика»
|
Упаковка (укупорка флаконов негерметична)
|
Ортофена мазь 2% 30г
|
100606
|
ЗАО «Зеленая Дубрава»
|
Описание (мазь с желтыми маслянистыми включениями)
|
Герперакс мазь для наружного прим. 5% 5г
|
065
|
«Микро Лабс Лимитед», Индия
|
Упаковка (краска на тубах вздута и отслаивается)
|
Раунатин таблетки 0,002г №50
|
220306
|
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»
|
Описание (таблетки с растрескавшейся оболочкой)
|
Ферроплекс драже №100
|
0030105
|
АО «Фарм. завод Биогал», Венгрия
|
Описание (драже со сколами)
|
Аспаркам талетки №10
|
50306
|
ОАО «Марбиофарм»
|
Описание (таблетки раскрошившиеся)
|
Ципрофлоксацин таблетки 500мг №10
|
TDC030306
|
«М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд», Индия
|
Описание (нарушена целостность пленочной оболочки)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-691/07 от 05.10.2007г
Линкас Лор, пастилки медово-лимонные №16
|
38
|
«Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан
|
Описание (пастилки со сколами)
|
Ортофена мазь 2% 30г
|
130606
|
ЗАО «Зеленая Дубрава»
|
Описание (мазь с желтыми маслянистыми включениями)
|
Суприма-ЛОР таблетки для рассас. (мед и лимон) №16
|
Н-170
|
«Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия
|
Описание (таблетки со сколами)
|
Суприма-ЛОР таблетки для рассас. (мед и лимон) №16
|
Н-169
|
«Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия
|
Описание (таблетки с неровной выщербленной поверхностью, белым налетом и воздушными полостями)
|
Левзеи экстракт жидкий 50мл
|
031005
|
ООО «НПП «Камелия»
|
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
|
Полифепан порошок 250г
|
170507
|
ООО «Экосфера»
|
Масса содержимого упаковки
|
Пантогам сироп 10% 100мл
|
091006
|
ЗАО «Московская фарм.фабрика»
|
Описание (жидкость со взвесью)
|
Коделак фито, сироп 100мл
|
9122006
|
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
|
Описание (на дне флакона осадок)
|
Подорожник сок 100мл
|
030206
|
ЗАО «Вифитех»
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Назол Адванс, спрей назальный 15мл
|
7А2012
|
«Сагмел Инк», США
|
Упаковка (нарушена целост-ность укупорки флаконов- распыляющее устройство с трещиной)
|
Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5г №10
|
822
|
ООО «Фармаприм»
|
Описание (поверхность неоднородная, цвет от светло-желтого в центре до темно-оранжевого по краям)
|
Регулакс кубики №6
|
630241
|
«Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия
|
Упаковка (на инструкциях по мед.применению и картонных пачках масляные пятна)
|
Трентал раствор конц. для приг.инфузий 100мг 5мл №5
|
236008
|
«Авентис Фарма Лтд», Индия
|
Упаковка (этикетки от ампул от ампул отклеены)
|
Карбамазепин таблетки 0,2г №50
|
30406
|
ОАО «Марбиофарм»
|
Описание (таблетки со скола-ми и неровной поверхностью)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-692/07 от 05.10.2007г
Мексидол раствор для инъекций 0,1г 2мл №10
|
310306
|
ООО МЦ «Эллара»
|
Цветность
|
Простакор, лиофилизир. порошок для приг. раствора 5мг №10
|
2970806
|
ФГУП «НПО «Микроген» (Иммунопрепарат)
|
Цветность
|
Нафтизина раствор капли назальные 0,1% (флаконы)10мл
|
960806
|
ООО «Славянская аптека»
|
Описание (жидкость с посторонними включениями)
|
Андипал таблетки №10
|
470407
|
ОАО «Асфарма»
|
Описание (таблетки с бурыми вкраплениями)
|
Скипидарная мазь 20% 25г
|
50906
|
ЗАО «Ярославская фарм.фабрика»
|
Описание (мазь расслоившаяся), Количественное содержание
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-693/07 от 05.10.2007г
Аскорутин таблетки 50мг+50мг №50
|
501106
|
ОАО «Марбиофарм»
|
Описание (таблетки со сколами)
|
Валидол таблетки сублингвальные 0,06г №10
|
2030906
|
ОАО «Татхимфарм-препараты»
|
Упаковка (пленка ПВХ отделена от фольги)
|
Бриллиантовый зеленый раствор спиртовой 1% 10мл
|
030207
|
ЗАО «Московская фарм.фабрика»
|
Упаковка (флаконы нетоварного вида- загрязнены содержимым флакона)
|
Римантадин таблетки 0,05г №20
|
131004
|
ОАО «Биосинтез»
|
Упаковка (этикетки отклеены от флаконов)
|
Хилак форте капли 100мл
|
Н02060
|
«Меркле ГмбХ», Германия
|
Описание (раствор с мелкой взвесью)
|
Эхинацея пастилки 200мг №12
|
26020207
|
«Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды
|
Описание (пастилки со сколами и с воздушными пузырьками)
|
Аммиака раствор 10% 40мл
|
13082006
|
ГУП Чувашской Республики «Фармфабрика»
|
Описание (жидкость с игольчатым осадком)
|
Джунгли Кидс сироп 150мл
|
7А0672
|
«Сагмел Инк», США
|
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
|
Пантогам сироп 10% 100мл
|
170307
|
ЗАО «Московская фарм.фабрика»
|
Описание (жидкость с множественными нитевидными включениями)
|
Суприма-ЛОР таблетки с ароматом клубники №16
|
S-128
|
«Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия
|
Описание (таблетки подтаявшие, молочно-красного цвета цвета)
|
Аллохол таблетки №10
|
1661006
|
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»
|
Описание (оболочка растрескавшаяся)
|
Валидол таблетки сублингвальные 0,06г №10
|
2371006
|
ОАО «Татхимфарм-препараты»
|
Упаковка (нарушена герметичность контурных упаковок)
|
Аммиака раствор 10% 40мл
|
04042006
|
ГУП Чувашской Республики «Фармфабрика»
|
Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
|
Аммиака раствор 10% 40мл
|
50606
|
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
|
Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
|
Ортофена мазь 2% 30г
|
140606, 150606
|
ЗАО «Зеленая Дубрава»
|
Описание (мазь с маслянистыми включениями желтого цвета)
|
Скипидарная мазь 20% 25г
|
61206
|
ЗАО «Ярославская фарм.фабрика»
|
Описание (мазь расслоившаяся)
|
Стоматофит экстракт жидкий 45мл
|
010906
|
АО «Фитофарм Кленка», Польша
|
Описание (жидкость с мелкокристаллич. осадком на дне флакона и темным налетом на стенках флакона)
|
Боярышника настойка 25мл
|
050207
|
ОАО «Московская фарм. фабрика»
|
Описание (жидкость со взвесью)
|
Боярышника настойка 25мл
|
50407
|
ОАО «Фарм. фабрика Санкт-Петербурга»
|
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-700/07 от 08.10.2007г
2. Об отзыве предприятиями-изготовителями следующих лекарственных средств:
Препарат
|
Серия
|
Производитель
|
Показатель
|
Ортофена таблетки покр. оболочкой 0,025г №30
|
320507
|
ОАО «Биохимик»
|
Несоответствие
ФС 42-2828-99
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-686/07 от 05.10.2007г
Флюкостат капсулы 50мг №7
|
40507
|
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
|
Описание
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-694/07 от 05.10.2007г
3. О возможности дальнейшей реализации лекарственного препарата «Ницерголин, таблетки покрытые оболочкой 10мг №30» серии 11206 в количестве 14466уп. производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (Россия), изъятое ранее из обращения в связи с несоответствием по показателю «маркировка» при условии соответсивя показателей качетсва требованиям ФСП 42-0341-6347-05.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-695/07 от 05.10.2007 г.
4. О выявлении в ходе работы по установлению происхождения фальсифицированных лекарственных препаратов организаций, участвующих в поставках данных препаратов: ООО «Фармкомплект» (юридический и фактический адрес: 115035, г.Москва, ул.Садовническая, д.24/17, стр.1), предъявляющее лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17.05.2005 № 99-02-004795; ООО «ИнтерМед» (юридический и фактический адрес: 115093, г.Москва, 1-й Щипковский пер., д.1), предъявляющее лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.06.2005 № 99-02-005393.
В реестре лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, данные по организациям ООО «Фармкомплект», ООО «ИнтерМед» отсутствуют.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-701/07 от 08.10.2007 г.
Руководитель Управления - Р.С. Сафиуллин
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан" - К.А. Миннекеева
|