Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан

Территориальный орган Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан
( УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА по Республике Татарстан )

№ 2500 от 16 октября 2007 г

Руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения Республики Татарстан
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает

1. О срочном изъятии из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие

Забракованные лекарственные средства:

Препарат	Серия	Производитель	Показатель
Виворакс, крем 5% 5г	DE-6008	«Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия	Упаковка (изнутри на флаконе маслянистый налет)
Циклофосфан порошок для приг. раствора 0,2г	30207	ОАО «Биохимик»	Описание (порошок расплавился, на стенках флаконов кристаллы и капли влаги), Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта)
Мяты перечной настойка 25 мл	10207	ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика»	Упаковка (упаковка нетоварного вида – залита настойкой)
Аллохол таблетки №50	30107	ОАО «Ирбитский ХФЗ»	Описание (таблетки со сколами и трещинами)
Стрепсилс с витамином С, табл. для рассасывания №24	10J3	«Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания	Описание (таблетки со сколами и воздушными полостями)
Стрепсилс табл. для рассасывания №24	1М, 8J	«Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания	Описание (таблетки со сколами и пузырьками воздуха внутри)
Трависил таблетки для рассасывания медовые № 16	7101	«Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия	Описание (таблетки с воздушными полостями и кусочками таблеточной массы в блистере)
Трависил таблетки для рассасывания медовые № 16	7015	«Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия	Описание (таблетки со сколами и остатками таблеточной массы в блистере)
Трависил таблетки для рассасывания медовые № 16	7014	«Плетхико Фармасью-тикалз Лтд», Индия	Описание (таблетки со сколами)
Трависил таблетки для рассасывания мятные № 16	5180	«Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия	Описание (таблетки со сколами и кусочками таблеточной массы в блистере)
Цефекон Д, суппозитории рект. для детей 0,1г №10	20207	ОАО «Нижфарм»	Описание (суппозитории с полостями на поверхности)
Цефекон Д, суппозитории рект. для детей 0,05г №10	111106	ОАО «Нижфарм»	Описание (суппозитории с полостями на поверхности)
Олазоль аэрозоль 80г	1320906	ЗАО «Алтайвитамины»	Упаковка (дозирующее устройство неисправно)
Пантогам сироп 10% 100мл	051006	ЗАО «Московская фарм. фабрика»	Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
Супрастин таблетки 25мг №20	17120603	А.О. «Фармацевтический завод Эгис», Венгрия	Описание (таблетки со сколами, частично раскрошившиеся
Туя Эдас-801, масло гомеопатическое 25мл	041006	ОАО «Холдинг «Эдас»	Описание (маслянистая жидкость желтого цвета)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-687/07 от 05.10.2007г.

Полифепан порошок 100г	180607	ООО «Экосфера»	Микробиологическая чистота
Андипал таблетки №10	580507	ООО «Асфарма»	Описание (таблетки с желтыми вкраплениями)
Амоксициллина таблетки 500мг №20	320607	ООО «Барнаульский ЗМП»	Описание (таблетки светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком)
Мукалтин таблетки 50мг №10	014122006	ЗАО «Медисорб»	Средняя масса таблеток
Мукалтин таблетки 50мг №10	70207	ОАО «Уралбиофарм»	Средняя масса и однородность по массе

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-688/07 от 05.10.2007г

Трависил таблетки для рассасывания медовые №16

5203

Плетхико Фармасью-тикалз Лтд, Индия

Описание (таблетки подтаявшие, с кусочками таблеточной массы в конт. ячейковой упаковке)

Валерианы настойка 50мл

140706

ОАО «Фарм.фабрика Санкт-Петербурга»

Описание (жидкость с осадком на стенках флаконов)

Ацетилсалициловая кислота «Йорк» таблетки 325мг №100

21991

«Джеминай Фармасьютикалз Инк», США

Описание (таблетки со сколами)

Пантогам, сироп 10% 100мл

190307

ЗАО «Московская фарм.фабрика»

Описание (жидкость с нитевидными включениями белого цвета)

Белластезин таблетки №10

181106

ОАО «Татхимфарм-препараты»

Описание (таблетки со сколами)

Ципрофлоксацин таблетки 500мг №10

TDC030306

«М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд», Индия

Описание (нарушена целостность пленочной оболочки)

Рутацид таблетки жевательные 500 мг №20

Т72708

«КРКА, д.д.», Словения

Описание (таблетки с выщербленными краями)

Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания №24

2К2

«Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания

Описание (таблетки со сколами и белым налетом)

Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания №24

2L

«Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания

Описание (таблетки с белым налетом)

Пантокрин, экстракт жидкий 50мл

130806

ЗАО «Эвалар»

Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком)

Трависил таблетки для рассасывания лимонные №16

6298

«Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия

Описание (таблетки со сколами)

Цефотаксима натриевая соль порошок 1г

190305

ОАО «Красфарма»

Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта), Описание (порошок прилипший стенкам флакона)

Нео_Ангин Н, таблетки без сахара № 16

157017

«Дивафарма-Кнуфинке Арцнаймиттельверк ГмбХ», Германия

Описание (таблетки с белым налетом)

Цефазолин порошок 1000мг

020107

ОАО «Белмедпрепараты»

Упаковка (маркировка на флаконах частично стерта)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-690/07 от 05.10.2007г

Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5г №10

822

ООО «Фармаприм»

Описание (поверхность суппозиториев неоднор., цвет от светло-желтого в центре до темно-оранжевого по краям)

Ортофена мазь 2% 30г

130606

ЗАО «Зеленая Дубрава»

Описание (мазь с желтыми масляными включениями)

Аммиак раствор 10% 40 мл

310706

ЗАО «Йодные техно-логии и маркетинг»

Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью)

Боярышника настойка 25мл

181006

ООО «Фармстандарт-Фитофарм НН»

Описание (жидкость с мелкодисперсной взвесью)

Стрепсилс с витамином С таблетки для рассасывания №24

6J

«Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания

Описание (таблетки со сколами)

Стрепсилс таблетки для рассасывания №24

6J

«Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания

Описание (таблетки со сколами)

Трависил таблетки для рассасывания мятные №16

5200

«Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия

Описание (таблетки прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной яч.упаквке)

Ортофена мазь 2% 30г

130606

ЗАО «Зеленая Дубрава»

Описание (мазь неоднородная по цвету)

Клиофит эликсир 250 мл

010207

ЗАО «ФП «Мелиген»

Маркировка (легко стирается), Описание (жидкость с осадком)

Боярышника настойка 40мл

100406

ОАО «Фарм.фабрика Санкт-Петербурга»

Описание (жидкость с мелкодисперсной взвесью)

Люголя раствор с глицерином 25г

030406

ЗАО «Московская фарм.фабрика»

Упаковка (укупорка флаконов негерметична)

Ортофена мазь 2% 30г

100606

ЗАО «Зеленая Дубрава»

Описание (мазь с желтыми маслянистыми включениями)

Герперакс мазь для наружного прим. 5% 5г

065

«Микро Лабс Лимитед», Индия

Упаковка (краска на тубах вздута и отслаивается)

Раунатин таблетки 0,002г №50

220306

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»

Описание (таблетки с растрескавшейся оболочкой)

Ферроплекс драже №100

0030105

АО «Фарм. завод Биогал», Венгрия

Описание (драже со сколами)

Аспаркам талетки №10

50306

ОАО «Марбиофарм»

Описание (таблетки раскрошившиеся)

Ципрофлоксацин таблетки 500мг №10

TDC030306

«М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд», Индия

Описание (нарушена целостность пленочной оболочки)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-691/07 от 05.10.2007г

Линкас Лор, пастилки медово-лимонные №16

38

«Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан

Описание (пастилки со сколами)

Ортофена мазь 2% 30г

130606

ЗАО «Зеленая Дубрава»

Описание (мазь с желтыми маслянистыми включениями)

Суприма-ЛОР таблетки для рассас. (мед и лимон) №16

Н-170

«Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия

Описание (таблетки со сколами)

Суприма-ЛОР таблетки для рассас. (мед и лимон) №16

Н-169

«Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия

Описание (таблетки с неровной выщербленной поверхностью, белым налетом и воздушными полостями)

Левзеи экстракт жидкий 50мл

031005

ООО «НПП «Камелия»

Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)

Полифепан порошок 250г

170507

ООО «Экосфера»

Масса содержимого упаковки

Пантогам сироп 10% 100мл

091006

ЗАО «Московская фарм.фабрика»

Описание (жидкость со взвесью)

Коделак фито, сироп 100мл

9122006

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

Описание (на дне флакона осадок)

Подорожник сок 100мл

030206

ЗАО «Вифитех»

Описание (жидкость с осадком)

Назол Адванс, спрей назальный 15мл

7А2012

«Сагмел Инк», США

Упаковка (нарушена целост-ность укупорки флаконов- распыляющее устройство с трещиной)

Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5г №10

822

ООО «Фармаприм»

Описание (поверхность неоднородная, цвет от светло-желтого в центре до темно-оранжевого по краям)

Регулакс кубики №6

630241

«Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия

Упаковка (на инструкциях по мед.применению и картонных пачках масляные пятна)

Трентал раствор конц. для приг.инфузий 100мг 5мл №5

236008

«Авентис Фарма Лтд», Индия

Упаковка (этикетки от ампул от ампул отклеены)

Карбамазепин таблетки 0,2г №50

30406

ОАО «Марбиофарм»

Описание (таблетки со скола-ми и неровной поверхностью)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-692/07 от 05.10.2007г

Мексидол раствор для инъекций 0,1г 2мл №10

310306

ООО МЦ «Эллара»

Цветность

Простакор, лиофилизир. порошок для приг. раствора 5мг №10

2970806

ФГУП «НПО «Микроген» (Иммунопрепарат)

Цветность

Нафтизина раствор капли назальные 0,1% (флаконы)10мл

960806

ООО «Славянская аптека»

Описание (жидкость с посторонними включениями)

Андипал таблетки №10

470407

ОАО «Асфарма»

Описание (таблетки с бурыми вкраплениями)

Скипидарная мазь 20% 25г

50906

ЗАО «Ярославская фарм.фабрика»

Описание (мазь расслоившаяся), Количественное содержание

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-693/07 от 05.10.2007г

Аскорутин таблетки 50мг+50мг №50

501106

ОАО «Марбиофарм»

Описание (таблетки со сколами)

Валидол таблетки сублингвальные 0,06г №10

2030906

ОАО «Татхимфарм-препараты»

Упаковка (пленка ПВХ отделена от фольги)

Бриллиантовый зеленый раствор спиртовой 1% 10мл

030207

ЗАО «Московская фарм.фабрика»

Упаковка (флаконы нетоварного вида- загрязнены содержимым флакона)

Римантадин таблетки 0,05г №20

131004

ОАО «Биосинтез»

Упаковка (этикетки отклеены от флаконов)

Хилак форте капли 100мл

Н02060

«Меркле ГмбХ», Германия

Описание (раствор с мелкой взвесью)

Эхинацея пастилки 200мг №12

26020207

«Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды

Описание (пастилки со сколами и с воздушными пузырьками)

Аммиака раствор 10% 40мл

13082006

ГУП Чувашской Республики «Фармфабрика»

Описание (жидкость с игольчатым осадком)

Джунгли Кидс сироп 150мл

7А0672

«Сагмел Инк», США

Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)

Пантогам сироп 10% 100мл

170307

ЗАО «Московская фарм.фабрика»

Описание (жидкость с множественными нитевидными включениями)

Суприма-ЛОР таблетки с ароматом клубники №16

S-128

«Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия

Описание (таблетки подтаявшие, молочно-красного цвета цвета)

Аллохол таблетки №10

1661006

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»

Описание (оболочка растрескавшаяся)

Валидол таблетки сублингвальные 0,06г №10

2371006

ОАО «Татхимфарм-препараты»

Упаковка (нарушена герметичность контурных упаковок)

Аммиака раствор 10% 40мл

04042006

ГУП Чувашской Республики «Фармфабрика»

Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)

Аммиака раствор 10% 40мл

50606

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)

Ортофена мазь 2% 30г

140606, 150606

ЗАО «Зеленая Дубрава»

Описание (мазь с маслянистыми включениями желтого цвета)

Скипидарная мазь 20% 25г

61206

ЗАО «Ярославская фарм.фабрика»

Описание (мазь расслоившаяся)

Стоматофит экстракт жидкий 45мл

010906

АО «Фитофарм Кленка», Польша

Описание (жидкость с мелкокристаллич. осадком на дне флакона и темным налетом на стенках флакона)

Боярышника настойка 25мл

050207

ОАО «Московская фарм. фабрика»

Описание (жидкость со взвесью)

Боярышника настойка 25мл

50407

ОАО «Фарм. фабрика Санкт-Петербурга»

Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-700/07 от 08.10.2007г

2. Об отзыве предприятиями-изготовителями следующих лекарственных средств:

Препарат

Серия

Производитель

Показатель

Ортофена таблетки покр. оболочкой 0,025г №30

320507

ОАО «Биохимик»

Несоответствие
ФС 42-2828-99

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-686/07 от 05.10.2007г

Флюкостат капсулы 50мг №7

40507

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

Описание

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-694/07 от 05.10.2007г
3. О возможности дальнейшей реализации лекарственного препарата «Ницерголин, таблетки покрытые оболочкой 10мг №30» серии 11206 в количестве 14466уп. производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (Россия), изъятое ранее из обращения в связи с несоответствием по показателю «маркировка» при условии соответсивя показателей качетсва требованиям ФСП 42-0341-6347-05.

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-695/07 от 05.10.2007 г.

4. О выявлении в ходе работы по установлению происхождения фальсифицированных лекарственных препаратов организаций, участвующих в поставках данных препаратов: ООО «Фармкомплект» (юридический и фактический адрес: 115035, г.Москва, ул.Садовническая, д.24/17, стр.1), предъявляющее лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17.05.2005 № 99-02-004795; ООО «ИнтерМед» (юридический и фактический адрес: 115093, г.Москва, 1-й Щипковский пер., д.1), предъявляющее лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.06.2005 № 99-02-005393.

В реестре лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, данные по организациям ООО «Фармкомплект», ООО «ИнтерМед» отсутствуют.

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-701/07 от 08.10.2007 г.

Руководитель Управления - Р.С. Сафиуллин
Директор ГУ "Центр контроля качества

и сертификации лекарственных средств

Республики Татарстан" - К.А. Миннекеева