Инструкция по медицинскому применению «Комплект силиконовый для уменьшения объема желудка» - davaiknam.ru o_O
Главная
Поиск по ключевым словам:
страница 1
Похожие работы
Название работы Кол-во страниц Размер
Инструкция по медицинскому применению препарата 1 57.41kb.
Инструкция (информация для специалистов) по медицинскому применению... 1 51.43kb.
Инструкция по медицинскому применению препарата 1 43.78kb.
Фентанил, трансдермальные терапевтические системы Внесение изменений... 1 146.1kb.
Инструкция по медицинскому применению препарата акт-хиб лекарственная... 1 292.8kb.
Инструкция по применению гражданами бытовых пиротехнических изделий 1 60.56kb.
Инструкция по применению гражданами бытовых пиротехнических изделий 1 72.63kb.
Инструкция №10 по применению кожного антисептика "асептинолс" фирмы... 1 55.62kb.
Инструкция по применению в инструкции по применению описываются 1 98.39kb.
Адреномиметики. Изменения в рекомендациях по медицинскому применению... 1 39.99kb.
Инструкция по эксплуатации» В11. 00-00. 00 То, входящими в комплект... 3 578.13kb.
Правила перевозки баллонов с техническими газами 1 44.9kb.
Направления изучения представлений о справедливости 1 202.17kb.

Инструкция по медицинскому применению «Комплект силиконовый для уменьшения объема - страница №1/1

Баллон прошел клиническую апробацию в:

Национальном медико-хирургическом центре им. Н.И.Пирогова

Московском Государственном медико-стоматологическом Университете

Санкт-Петербургском Государственном медицинском Университете им. акад. И.П.Павлова


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению

«Комплект силиконовый для уменьшения объема желудка»
Регистрационный номер: № ФС 01032006/3384-06 от 19 мая 2006.

Описание:

Силиконовый баллон в свернутом состоянии в оболочке, имеющий обратный клапан, соединенный с трубкой для заполнения и металлический проводник для придания жесткости.

Баллон поставляется в комплекте с катетером для введения баллона в нестерильном виде и предназначается только для одноразового использования.

Действие:

Баллон предназначен для снижения веса пациента за счет частичного заполнения и вызывание чувства сытости.



Состав:

Все компоненты изделия выполнены из биологически инертного силикона, устойчивого к агрессивной среде желудка.



Показания к применению:

Решение о применении баллона принимает врач на основании данных всестороннего обследования пациента, страдающего от избыточного веса. Установка баллона может быть проведена пациентам, индекс массы тела (ИМС) которых составляет от 30 до 40 кг/м².

Лечение с применением баллона может быть проведено у пациентов с ИМТ более 40 кг/м² в качестве подготовки к операции.

Противопоказания:


  • Лечение с применением баллона противопоказано пациентам с индексом массы тела (ИМТ) меньше 30 (за исключением случаев, когда у пациентов имеются сопутствующие заболевания, течение которых может улучшиться на фоне снижения веса).

  • Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, включая эзофагит, язву желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона.

  • Злокачественные опухоли желудочно-кишечного тракта.

  • Варикозное расширение вен пищевода, желудка, телеангиоэктазии.

  • Врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие, как атрезия или стеноз.

  • Стриктура и дивертикул глотки и пищевода.

  • Операции на желудке и кишечнике в анамнезе.

  • Большая диафрагмальная грыжа.

  • Расстройство психики, алкоголизм и наркомания.

  • Беременность и кормление грудью. (на любом этапе баллонной терапии при подтверждении беременности баллон необходимо удалить)

  • Применение баллона противопоказано пациентам, принимающим аспирин, противовоспалительные лекарства, антикоагулянты или другие лекарства, раздражающие слизистую желудка.

  • Аллергическая реакция на силикон.

  • Наличие других медицинских проблем, которые могут затруднить выполнение гастроскопии.

  • Не рекомендуется устанавливать баллон людям с низкой дисциплиной, которые не могут соблюдать назначенный диетический режим питания и отказываются от программы своего поведения с обязательным посещением врача минимум каждые две недели.

Возможные осложнения:

  • Недостаточно наполненный или негерметичный баллон может мигрировать в просвет кишки и эвакуироваться со стулом. Однако, при наличии в кишечнике сужения, вызванного ранее перенесенной операцией на кишечнике или новообразованием, баллон может вызвать непроходимость. В таком случае потребуется провести удаление баллона с помощью эндоскопа или хирургическим путем.

  • Повреждение слизистой пищеварительного тракта захватывающими зажимами.

  • Образование язвы, кровотечение, прободение при повышенной секреции желудочного сока.

  • Разрушение стенки баллона агрессивной средой желудка в случае несвоевременного удаления (более шести месяцев). Нарушение целостности стенки баллона вследствие механического воздействия (давления или удара) на переднюю брюшную стенку.

ВНИМАНИЕ: Изменение цвета мочи – основной симптомнарушения герметичности баллона.

Побочные явления:

  • Чувство тяжести в животе.

  • Тошнота.

  • Рвота.

  • Гиперсаливация.

  • Гастроэзофагеальный рефлюкс.

ВНИМАНИЕ: Каждый больной должен находиться под строгим контролем врача в течение всего срока лечения для того, чтобы вовремя определить возникновение возможных осложнений. Каждого больного следует инструктировать в отношении симптомов сдутия баллона, непроходимости желудочно-кишечного тракта, образования язвы или других возможных осложнений, а также советовать обращаться к своему врачу, как только такие симптомы возникнут.



Методика установки:

Установка баллона производится в операционной или в специально оборудованном эндоскопическом кабинете.

Для установки необходим гастроскоп, 500мл 0,9% стерильного раствора NaCl, окрашенного метиленовым синим, хирургический зажим, шприц объёмом 50мл.

Установку баллона рекомендуется проводить под общей анестезией.



Порядок установки:

  1. Выполнить диагностическую гастроскопию для исключения заболеваний, при которых противопоказана установка баллона. После осмотра пищевода, желудка и луковицы двенадцатиперстной кишки извлечь гастроскоп.

  2. Баллон обработать лубрикантом, ввести 1,0 мл. лубриканта под оболочку (можно использовать глицерин, запрещается использовать углеводородные смазки) и ввести по принципу желудочного зонда в просвет желудка.

  3. Вновь ввести в просвет желудка гастроскоп для уточнения локализации свернутого баллона. Баллон должен находиться под нижним эзофагеальным сфинктером в пределах полости желудка.

  4. Извлечь металлический проводник из катетера для заполнения баллона..

  5. Ввести в просвет баллона жидкость (от 400 до 700 мл. 0,9% стерильного раствора NaCl, окрашенного метиленовым синим) Внимание! Введение жидкости производится полностью под визуальным эндоскопическим контролем. Для заполнения баллона используется шприц объемом 50 мл. Через силиконовую трубку в просвет баллона постепенно вводится. жидкость. Для предотвращения обратного тока жидкости из силиконовой трубки, ее необходимо перекрывать хирургическим зажимом на время отсоединения шприца. В процессе раздувания баллона покрывающая его тонкая силиконовая оболочка должна лопнуть и освободить баллон.

  6. Убедиться в правильной локализации баллона и его герметичности.

  7. После введения раствора из последнего шприца потяните за плунжер шприца для создания вакуума в клапане и гарантии его герметичности.

  8. Удалить силиконовый зонд, потянув его на себя до отсоединения от баллона.

  9. Проверить клапан на герметичность путем контроля его цвета после отсоединения.

  10. Извлечь гастроскоп.

ВНИМАНИЕ:

Баллон изготовлен из силикона и может быть легко поврежден инструментами или острыми предметами.

Не обрабатывайте баллон дезинфицирующим раствором (силикон может поглотить некоторое количество данного раствора, который впоследствии может вызвать реакцию слизистой желудка).

Быстрое заполнение баллона создает высокое давление, которое может повредить клапан или вызвать преждевременное его отсоединение (всегда пользуйтесь шприцом емкостью только 50 мл.).

Перегиб в области присоединения баллона к трубке во время заполнения может привести к преждевременному отсоединению баллона.

Удаление баллона:

Максимальный период, в течение которого баллон может находиться в желудке составляет 6 месяцев, по истечению этого периода или раньше он должен быть удален.



Процедура удаления производится под общей анестезией.

  1. Ввести в просвет желудка гастроскоп с инструментальным каналом, позволяющим провести дополнительный гибкий инструмент.

  2. Ввести аспирационно-ирригационную иглу в рабочий канал гастроскопа и проколоть баллон.

  3. Протолкнуть иглу через оболочку внутрь баллона.

  4. Вынуть иглу из муфты инструмента.

  5. Создавать разрежение в трубке до тех пор, пока вся жидкость не будет удалена из баллона.

  6. Извлечь трубку из баллона и вынуть ее из рабочего канала гастроскопа.

  7. Ввести двузубчатый захват через рабочий канал гастроскопа. Захватить баллон (в идеальном случае следует захватить, если это возможно, за край клапана) и медленно извлечь баллон вместе с гастроскопом.

Повторный курс лечения с применением баллона возможен не ранее чем через 1 месяц после извлечения.

Внимание! В течение всего срока нахождения баллона в желудке рекомендуется прием препаратов, снижающих желудочную кислотопродукцию.

Внимание! Первые несколько дней после установки баллона у пациента могут наблюдаться явления дисфагии (тошнота и рвота). При сохранении симптомов дисфагии в течение трех и более дней баллон необходимо удалить!

Внимание! Эффективность в снижении веса при использовании баллона варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей организма. У ряда пациентов снижение веса может оказаться незначительным.

Внимание! В долгосрочной перспективе после удаления баллона (в случае, если на его место не будет установлен другой) пациент может вновь набрать вес.




Дети редко перевирают наши слова. Они удивительно точно повторяют все то, чего нам не следовало говорить.
ещё >>