1 марта 2005 г. N 01И-79/05 о клинических исследованиях лекарственных средств - davaiknam.ru o_O
Главная
Поиск по ключевым словам:
Похожие работы
Название работы Кол-во страниц Размер
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного... 1 34.69kb.
Перечень лекарственных растений и лекарственных средств для подготовки... 1 43.75kb.
О лекарственных средствах 4 674.21kb.
Противоэпилептические лекарственные средства: строгое предупреждение... 1 67.03kb.
Субъектам обращения лекарственных средств Республики Тыва 1 14.02kb.
1. Отсутствие единых правил производства и контроля качества лекарственных... 3 396.31kb.
Правила государственной регистрации и ведения реестра лекарственных... 1 266.2kb.
Вопросы для самоконтроля 1 115.91kb.
Пп Международные названия лекарственных средств 1 154.38kb.
Решением Избирательной комиссии Самарской области «18» июля 2006... 1 324.32kb.
Программа дисциплины по выбору Министерство здравоохранения и социального... 1 122.44kb.
Программа проведения украинско-российского бизнес форума 1 19.77kb.
Направления изучения представлений о справедливости 1 202.17kb.

1 марта 2005 г. N 01И-79/05 о клинических исследованиях лекарственных средств - страница №1/31

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 марта 2005 г.

N 01И-79/05

О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до

Вашего сведения о клинических исследованиях лекарственных средств, разрешенных Минздравом

России и Росздравнадзором к проведению в Российской Федерации в 2004 году.
Приложение: упомянутое.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01.03.2005 г. N 01И-79/05
СВЕДЕНИЯ
О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ МИНЗДРАВОМ РОССИИ И РОСЗДРАВНАДЗОРОМ
К ПРОВЕДЕНИЮ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2004 ГОДУ
N пп N   Наименование Лекарственная Производитель Страна Название    Вид КИ Фаза Про-   Названия    Ко-

разр-я ЛС      форма    произв. протокола КИ ЛС ЛС  КИ  долж.  клинич. баз  ли-

КИ,    чес-

мес.   тво

па-
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
ци-

ен-


тов
1 1  Азитромицин  порошок для  "Пфайзер      США     Мультицентро-  ММКИ  III 24   Морозовская    30

СР           приготовления Интернэшнл    вое,           детская       

суспензии    ЭлЭлСи.",     рандомизирован- городская     

для приема   ное, двойное   клиническая   

внутрь       слепое,        больница      

2 г/100 мл   двумодельное  

сравнительное 

исследование  

Азитромицина  

СР в сравнении

с             

Амоксициллином

/Клавуланатом 

калия         

(Аугментин ЕС-

600тм) при    

лечении острого

среднего отита

у детей в     

сочетании с   

диагностической

пункцией      

барабанной    

перепонки     

Смоленская    

государственная

медицинская   

академия      

2 2  "ISIS 113715" раствор для  "ИСИС         США     "Двойное       ММКИ  IIА 12   ГУ             30

(антисенсиби- внутривенного Фармасьютиклз, слепое,        Эндокринологи-

лизирующий   введения     Инк."         плацебо-       ческий центр  

олигонукле-  250 мг/мл во контролируемое, РАМН          

отид к       флаконах     с увеличением 

человеческой дозы          

человеческой исследование  

протеин-     для оценки    

тирозин      безопасности, 

фосфатазе 1 B переносимости,

(РТР-1В)     фармакокинетики

и активности  

препарата ISIS

113715 у      

пациентов с   

сахарным      

диабетом 2    

типа, ранее не

получавших    
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
лечение"      

Московский    

областной     

научно-       

исследователь-

ский          

клинический   

институт им.  

И.Ф.Владимирс-

кого, отделение

эндокринологии

3 3  МОТОНИУМ     таблетки,    ОАО "СТИ-МЕД- Россия  Протокол       БЭО   1   ФГУ "Научный   18

покрытые     СОРБ"         исследования   центр         

оболочкой    биоэквивалент- экспертизы    

ности препарата средств       

Мотониум (ОАО  медицинского  

"СТИ-МЕД-СОРБ", применения"   

Россия)        МЗ РФ на базе 

в сравнении с  Клинической   

препаратом     больницы N 6 ФУ

Мотилиум       Медбиоэкстрем 

("Янссен",     МЗ РФ         

Бельгия)      

4 4  ПИРОКСИКАМ-  суппозитории ООО "Альтфарм" Россия  Протокол       БЭО   1   Проблемная     18

АЛЬТФАРМ     ректальные   исследования   лаборатория   

биоэквивалент- по разработке,

ности препарата изучению,     

Пироксикам-    внедрению,    

Альтфарм (ООО  производству  

"Альтфарм",    и маркетингу  

Россия) в      лекарственных 

сравнении с    средств РАМН  

препаратом     на базе       

Эразон ("KRKA", Городской     

Словения)      клинической   

больницы N 23 

им.           

"Медсантруд"  

5 5  ДИПИРИДАМОЛ- таблетки,    ЗАО           Россия  Программа      БЭО   2,5  Федеральное    18

ФЕРЕЙН       покрытые     "Брынцалов-А" исследования   государствен- 

оболочкой    биоэквивалент- ное учреждение

ности препарата "Научный центр

Дипиридамол-   экспертизы    

Ферейн (ЗАО    средств       

"Брынцалов-А", медицинского  

Россия) в      применения"   

сравнении с    МЗ РФ         

препаратом    

Курантил      

("Берлин-Хеми",

Германия)     
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
6 6  ЛЕВОТИРОКСИН таблетки по  ОАО           Россия  Изучение       КИО   III 1   Эндокринологи  45

25, 50 и 100 "Щелковский   эффективности  -             

мкг          витаминный    и переносимости ческий        

завод"        препарата      научный центр 

Левотироксин,  РАМН          

производства  

ОАО "Щелковский

витаминный    

завод", у     

больных       

гипотиреозом  

(III фаза)    

Клиника       

эндокринологии

на базе кафедры

Московской    

медицинской   

академии им.  

И.М.Сеченова  

Кафедра       

эндокринологии

и диабетологии

Московской    

медицинской   

академии им.  

И.М.Сеченова  

на базе       

Городской     

клинической   

больницы N 67 

7 7  ЛИПТОНОРМ"   таблетки,    М.Дж.Биофарм  Индия   Программа      БЭЗ   1   Проблемная     18

(Аторваста-  покрытые     Пвт. Лтд.     исследования   лаборатория   

тин)         оболочкой,   биоэквивалент- по разработке,

по 20 мкг    ности препарата изучению,     

Липтонорм      внедрению,    

("М.Дж.Биофарм производству  

Пвт. Лтд.",    и маркетингу  

Индия) в       лекарственных 

сравнении с    средств РАМН  

препаратом     на базе       

Липримар       Городской     

("Гедеке",     клинической   

Германия)      больницы N 23 

им.           

"Медсантруд"  

8 8  РОФЛУМИЛАСТ  таблетки     Алтана Фарма  Германия Рандомизирован- ММКИ  9,5  Городская      300

АГГермания    ное,           поликлиника   

контролируемое N 94 г. Санкт-

исследование   Петербург     

Рофлумиласта  

(250 мкг и 500
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
мкг) по       

сравнению с   

плацебо у     

больных       

бронхиальной  

астмой        

Институт      

иммунологии   

МЗ РФ         

Кафедра       

клинической   

микологии,    

аллергологии  

и иммунологии 

Медицинской   

академии      

последипломного

образования   

Центральная   

клиническая   

больница      

Городская     

клиническая   

больница N 23 

Российская    

медицинская   

академия      

последипломного

образования   

на базе       

Городской     

клинической   

больницы N 52 

Городская     

многопрофильн 

ая больница N 2

Учебно-       

научный центр 

медицинского  

центра        

управления    

делами        

Президента РФ 

на базе       

Городской     

клинической   

больницы N 51 
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Главный       

военный       

клинический   

госпиталь     

Клиническая   

больница N 83 

Федерального  

управления    

медико-       

биологических и

экстремальных 

проблем при   

МЗ РФ         

9 9  ДЕГАРЕЛИКС   лиофилизат   "Ферринг      Дания   Многоцентровое ММКИ  II  23,5  Кафедра        50

для          Фармасьютикалз открытое       урологии      

приготовления А/С"          рандомизирован- Российской    

раствора     ное            медицинской   

для инъекций исследование   академии      

во флаконах  эффективности  последипломного

по 40 мг с   и безопасности образования   

прилагаемым  препарата      МЗ РФ на базе 

растворителем Дегареликс,    Городской     

(2,5% раствор проводимое в   клинической   

маннитола) в течение 12     больницы      

ампулах по 1 месяцев в шести им. С.В.Боткина

мл           параллельных   (отделение    

группах        урологии)     

больным раком 

предстательной

железы с      

использованием

различных     

режимов       

дозирования   

(II фаза      

клинических   

испытаний)    

Кафедра       

урологии и    

оперативной   

нефрологии    

Российского   

государствен- 

ного          

медицинского  

университета  

МЗ РФ на базе 

Городской     

клинической   

больницы N 1  

им.           
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Н.И.Пирогова  

Департамента  

здравоохранения

г. Москвы     

Кафедра       

урологии      

медицинского  

факультета    

Российского   

университета  

дружбы        

народов на базе

Городской     

клинической   

больницы N 29 

им. Н.Э.Баумана

(отделение    

урологии)     

Клиника кафедры

урологии,     

урогинекологии

и андрологии  

Московского   

государствен- 

ного медико-  

стоматологичес-

кого          

университета на

базе Городской

клинической   

больницы N 50 

(отделение    

урологии)     

Клиника кафедры

геронтологии  

и гериатрии   

Российской    

медицинской   

академии      

последипломного

образования   

МЗ РФ на базе 

Городской     

клинической   

больницы N 60 

(отделение    

урологии)     

НИИ урологии  

МЗ РФ         

Поликлиника N 1

Медицинского  
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
центра        

Управления    

Делами        

Президента РФ 

Клиника кафедры

урологии      

Санкт-        

Петербургского

государствен- 

ного          

медицинского  

университета  

им. академика 

И.П.Павлова   

Городская     

больница N 15 

(отделение    

урологии)     

Городская     

больница N 26 

(отделение    

урологии)     

ООО "Андрос"  

Поликлиника   

N 114         

Консультативно-

диагностический

центр Санкт-  

Петербургского

государствен- 

ного          

медицинского  

университета  

им. академика 

И.П.Павлова   

Клиника кафедры

урологии      

Санкт-        

Петербургской 

государственной

медицинской   

академии им.  

И.И.Мечникова 

Клиника и     

кафедра       

урологии      

Военно-       

медицинской   

академии      

им. С.М.Кирова


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
МО РФ         

10 10  АМБРОКСОЛ    таблетки по  ЗАО "Лекхим-  Украина Изучение       БЭЗ   1   Лаборатория    18

30 мг        Харьков"      биоэквивалент- клинической   

ности          фармакологии  

препаратов     НИЦ ГОУВПО    

Амброксол,     Московской    

таблетки по    медицинской   

0,03 г (ЗАО    академии      

"Лекхирм-      им.           

Харьков",      И.М.Сеченова  

Украина) и     МЗ РФ         

Амброгексал,  

таблетки по   

0,03 г        

("Гексал АГ", 

Германия)     

Городская     

клиническая   

больница N 23 

им.           

"Медсантруд"  

11 11  ФЕЗОТЕРОДИН  таблетки по  "Шварц        Германия Многоцентровое ММКИ  III 11,5  Кафедра        200

4 и 8 мг     БиоСайенсиз   рандомизирован- урологии      

ГмбХ"         ное двойное    Российской    

слепое         медицинской   

исследование   академии      

эффективности, последипломного

переносимости  образования   

и безопасности МЗ РФ на базе 

препарата      Городской     

длительного    клинической   

действия       больницы      

Фезотеродин,   им.           

проводимое с   С.В.Боткина,  

использованием отделение     

препарата      урологии      

сравнения и   

плацебо в     

параллельных  

группах       

пациентов с   

синдромом     

гиперактивного

мочевого      

пузыря (III   

фаза          

клинических   

испытаний)    


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Лаборатория   

уродинамических

НИИ урологии  

МЗ РФ         

Кафедра       

урологии и    

оперативной   

нефрологии    

Российского   

государствен- 

ного          

медицинского  

университета  

МЗ РФ на базе 

Городской     

клинической   

больницы N 1  

им.           

Н.И.Пирогова  

департамента  

здравоохранения

г. Москвы     

(отделение    

урологии)     

Консультативно-

диагностический

центр клиники 

кафедры       

урологии,     

урогинекологии

и андрологии  

Московского   

государствен- 

ного медико-  

стоматологичес-

кого          

университета, 

на базе       

Городской     

клинической   

больницы N 50 

(отделение    

урологии)     

Кафедра       

урологии      

медицинского  

факультета    

Российского   

университета  

дружбы        

народов, базе 
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Городской     

клинической   

больницы N 29 

(отделение    

урологии)     

Консультативно-

диагностический

центр клиники 

кафедры       

урологии и    

оперативной   

нефрологии    

Российского   

государствен- 

ного          

медицинского  

университета  

базе          

Городской     

больницы N 1  

им.           

Н.И.Пирогова  

департамента  

здравоохранения

г. Москвы     

(отделение    

урологии)     

Клиника кафедры

урологии,     

урогинекологии

и андрологии  

Московского   

государствен- 

ного медико-  

стоматологичес-

кого          

университета  

на базе       

Городской     

клинической   

больницы N 50 

(отделение    

урологии)     

Московская    

городская     

больница N 70 

(отделение    

урологии)     

Поликлиника НИИ

урологии МЗ РФ

Клиника кафедры
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
урологии      

Санкт-        

Петербургского

государствен- 

ного          

медицинского  

университета  

им. академика 

И.П.Павлова   

Городская     

больница N 15 

(отделение    

урологии)     

Ленинградская 

областная     

клиническая   

больница      

(отделение    

урологии)     

Лечебно-      

профилактичес-

кий учебно-   

научный       

медицинский   

центр, кафедра

урологии      

Медицинского  

факультета    

Санкт-        

Петербургского

государствен- 

ного          

университета  

на базе:      

Городской     

больницы N 2  

(отделение    

урологии)     

ООО "Андрос"  

(отделение    

уродинамических

исследований) 

Медико-       

санитарная    

часть         

авиапредприятия

"Пулково"     

(отделение    

урологии)     

Консультативно-

диагностический
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
центр Санкт-  

Петербургского

медицинского  

университета  

им. академика 

И.П.Павлова   

Городская     

больница N 26 

(отделение    

урологии)     

ООО "Андрос"  

(отделение    

урогинекологии)

Клиника кафедры

урологии      

Санкт-        

Петербургской 

государственной

медицинской   

академии      

им.           

И.М.Мечникова 

МЗ РФ         

12 12  ТОКОСОЛ      эмульсия для "СИКОР        США     Многоцентровое ММКИ  II  35,5  НИИ онкологии  46

Паклитаксел" внутривенного Фармасьютикалз исследование   им. профессора

(S-8184,     введения     Инкорпорейтед" безопасности и Н.Н.Петрова   

эмульсия     во флаконах  эффективности  (отделение    

паклитаксела по 50 мг/5 мл Токосолатм     химиотерапии) 

для          или 100 мг/  паклитаксела  

внутривенного 10 мл        (препарата S- 

введения)    8184, эмульсии

паклитаксела  

для           

внутривенного 

введения),    

применяемого  

для проведения

терапии второй

линии больным 

персистирующим

или рецидивным

раком яичников

III или IV    

стадии или    

пациентам с   

первичной     

перитонеальной

карциномой,   

которым ранее 

по данному    

показанию     
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
проводилось   

лечение       

препаратами   

платины (II   

фаза          

клинических   

испытаний)    

Архангельский 

областной     

онкологически 

й диспансер   

(отделение    

химиотерапии) 

Российский    

Онкологический

Научный Центр 

им. Н.Н.Блохина

клинической   

фармакологии и

химиотерапии) 

С-Пб ГУЗ      

(Государствен-

ное           

учреждение    

здравоохране- 

ния) Городской

клинический   

онкологический

диспансер     

(отделение    

гинекологии)  

Кафедра       

онкологии     

Воронежской   

государственной

медицинской   

академии      

им. Бурденко  

на базе       

Воронежского  

областного    

клинического  

онкологического

диспансера    

Московский    

научно-       

исследовательс-

кий           

онкологический

институт      

им. П.А.Герцена
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
(отделение    

амбулаторной  

химиотерапии) 

Санкт-        

Петербургский 

государственный

университет   

им. И.П.Павлова

(отделение    

интенсивной   

терапии и     

трансплантации

костного мозга)

Московская    

городская     

онкологическая

больница N 62 

13 13  ТОКОСОЛ      эмульсия для "СИКОР        США     Многоцентровое ММКИ  II  35,5  НИИ онкологии  44

Паклитаксел" внутривенного Фармасьютикалз исследование   им. профессора

(S-8184,     введения     Инкорпорейтед" безопасности и Н.Н.Петрова   

эмульсия     во флаконах  эффективности  (отделение    

паклитаксела по 50 мг/5 мл ТокосолаТМ     химиотерапии  

для          или 100 мг/  паклитаксела  

внутривенного 10 мл        (препарата S- 

введения)    8184, эмульсии

паклитаксела  

для           

внутривенного 

введения),    

применяемого  

для проведения

первичной     

терапии больным

метастатическим

раком молочной

железы (II фаза

клинических   

испытаний)    

Архангельский 

областной     

онкологический

диспансер     

(отделение    

химиотерапии) 

НИИ онкологии 

им. профессора

Н.Н.Петрова   

(отделение    

опухолей      

молочной      

железы)       
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Кафедра       

онкологии     

Воронежской   

государственной

медицинской   

академии      

им. Бурденко  

на базе       

Воронежского  

областного    

клинического  

онкологического

диспансера    

Московская    

городская     

онкологическая

больница N 62 

Центральная   

клиническая   


следующая страница >>



Чем лучше пивная, тем хуже жена; чем хуже жена, тем лучше пивная. Генрих Манн
ещё >>